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 近日

国家药监局网站发布

关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告

全文如下

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国家药监局关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告

（2024年第101号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年5月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2024年8月12日

附件：

1.品种名单

2.非处方药说明书范本

1、参苏感冒片

参苏感冒片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称] 

通用名称：参苏感冒片

汉语拼音：

[成    份]

[性    状]

[功能主治] 祛风解表，化痰止咳。用于伤风感冒，寒热往来，鼻塞声重，咳嗽。

[规    格] 每片重0.4克

[用法用量] 口服。一次4～6片，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、心悸等。

[禁    忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

5.哺乳期妇女应当在医师指导下使用。

6.本品含党参，不宜与含藜芦的中药方剂或者成药同时服用。

7.本品含姜半夏，不宜与含川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子的中药方剂或者成药同时服用。

8.本品含甘草，不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花的中药方剂或者成药同时服用。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用］

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]

名   称： 
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称： 
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系

2、复方川贝精颗粒

复方川贝精颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

本品含法半夏

[药品名称] 

通用名称：复方川贝精颗粒

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治] 宣肺化痰，止咳平喘。用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多；急、慢性支气管炎见上述证候者。

[规格] 每袋装6克

[用法用量] 开水冲服。一次1~2袋，一日3次。小儿酌减。

[不良反应]监测数据显示，复方川贝精制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、心悸、发热、胸部不适、乏力、呼吸急促、失眠、过敏反应等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应当去医院就诊。

4.高血压、心脏病患者及孕妇慎用，且应当在医生指导下服用。

5.肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或者出现喘促气急者，或者咳嗽加重、痰量明显增多者应当去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。

9过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用] 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期] 

[执行标准] 

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名  称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网  址：

[生产企业]

名  称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网  址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

3、复方太子参颗粒

复方太子参颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：复方太子参颗粒

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]益气生津，健脾消食。适用于小儿气阴两虚的厌食、泄泻；缺铁性贫血。

[规格]每袋装5克（含硫酸锌0.55毫克、葡萄糖酸钙50毫克、枸橼酸铁铵0.66毫克）

[用法用量]口服。一次5克，一日2次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、便秘、皮疹、发热等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌食生冷、油腻及不易消化食物。

2.婴儿应当在医师指导下服用。

3.感冒发热时不宜服用。

4.本品宜饭后服用。

5.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。

6.按照用法用量服用，本品不宜长期服用。

7.长期厌食、体弱消瘦者，或者腹泻严重者应当去医院就诊。

8.中重度缺铁性贫血者应当去医院就诊。

9.服药7天症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的症状者，应当去医院就诊。

10.本品含太子参，不宜与含藜芦的中药方剂或者成药同时服用。

11.过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.儿童必须在成人监护下使用。

14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]

名    称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：

[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系 

4、复方石韦咀嚼片

复方石韦咀嚼片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：复方石韦咀嚼片

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热燥湿，利尿。用于下焦湿热引起的小便不利。

[规格]每片重0.5克

[用法用量]咀嚼服用。一次5片，一日3次，15天为一疗程。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、胸闷、乏力、荨麻疹、手指麻木、发热感等。

[禁忌]

对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药，建议餐后服用。

3.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

4.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

5.服药3天症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。

6.器质性疾病所致小便不利，或者伴有尿频、尿急、尿痛、血尿等症状者，应当去医院就诊。

7.本品含有苦参，不宜与含藜芦的中药方剂或者成药同时服用。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]

名    称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：

[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系

来源：中国药闻