国药集团启动奥密克戎疫苗序贯临床研究！奥株疫苗八问八答来了

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5月9日，国药集团中国生物北京生物制品研究所奥密克戎株（以下简称，奥株）新冠病毒灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动。这是继5月1日北京生物奥株新冠疫苗在浙江杭州启动空白人群接种后，首次在已接种新冠疫苗的人群中开展奥株新冠疫苗序贯临床研究。

这是目前全球首个人数最多、启动最早、设计全面的奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗序贯临床。此次临床研究采用随机、双盲、对照研究设计，在已接种2剂或3剂新冠疫苗的18岁及以上人群中按照不同间隔、不同剂次序贯接种，评价奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

中国生物董事长杨晓明，党委书记、副总裁朱京津，首席科学家、副总裁张云涛，临床医学中心副主任杨云凯等在北京会场出席奥株新冠疫苗序贯临床试验启动会。杨晓明在致辞中表示，国药集团中国生物自疫情发生以来，密切关注疫情变化， 2021年12月9日迅速启动奥株疫苗研发，今天启动的临床研究将在人体中评价疫苗的安全性和免疫原性。

中国生物已经系统完成了奥株新冠灭活疫苗临床前研究，并开展了与各种新冠变异株的体外交叉中和实验。研究结果显示，奥株新冠疫苗针对奥株及多种变异株均可产生高滴度中和抗体。本次临床研究计划入组4000多人，将评价奥株新冠疫苗接种后的免疫原性、安全性，同时观察未来最佳的免疫程序和剂次，是目前全球规模最大的针对奥株的新冠疫苗临床研究。此次参与临床研究现场曾开展中国生物已上市新冠疫苗针对高血压/糖尿病特殊人群的临床研究，前期积累的经验为奥株临床研究打下了扎实基础。

为何研发奥密克戎变异株疫苗，现在进入临床晚不晚，能否应对后续变异？中国生物首席科学家、副总裁的张云涛和杨汇川分别就相关问题进行了答疑。

1.为什么要研发奥株新冠疫苗？

奥密克戎的传染性更强，传播能力是德尔塔毒株的3至4倍，每一个奥密克戎BA.2毒株感染者可以传染12人。相较于此前的变异毒株，奥密克戎毒株变异的区域更大，与原始毒株相比，其“面貌”已经在很大程度上不一样。

面对奥密克戎变异株，此前各条技术路线研发的新冠疫苗和抗体治疗药物的有效性，都在不同程度上出现下降。可以说，为了更好进行疫情防控，在新的形势下，研发奥密克戎疫苗非常必要。

2. 奥株新冠疫苗研发进展如何？

国药集团中国生物一直在关注变异株的流行，并同步开展相关研究工作。第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥密克戎变异株灭活疫苗的研发。

与此同时，国药集团中国生物也启动了奥密克戎变异株重组新冠疫苗和mRNA疫苗研发。目前，包括北京生物制品研究所等，共计三款奥密克戎变异株新冠疫苗，均获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。

针对奥密克戎变异株的新冠病毒灭活疫苗，也于5月1日在杭州完成了首针接种。

从已经获得的临床前研究数据看，对于防止由奥密克戎株引起的发病和感染会有更好的疗效，对已经发现的变异株都有很好的交叉中和保护，对国内乃至全球疫情防控具有积极的作用。

3.是否可应对后续病毒变异？

奥密克戎不是“大号流感”，其具有传播速度快、传染率高、隐匿性强的特点，已经在我国上海、北京、吉林等多地引起局部疫情。奥密克戎新变异株BA.4和BA.5已在全球20个国家出现。病毒不断变异，对全球药物研发和疫苗研发都造成困难。

从动物实验结果中显示，奥密克戎灭活疫苗对已经发现的VOC变异株都有很好的交叉中和保护。针对已经发现的奥密克戎变异株及其变异体，可以产生高滴度中和抗体，根据目前收集的数据，疫苗对于BA.1和BA.2、XE是有效的。

此次奥密克戎新冠疫苗临床研究，将采用随机、双盲、队列研究的形式，设计两个队列进行临床研究：一是在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群，二是在未接种新冠疫苗的空白人群中，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

4.多久能开打奥株疫苗？

奥密克戎变异株新冠灭活疫苗目前正在开展临床研究。临床研究工作将按照相关疫苗研发与评价指导原则来开展。方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，预计需要3—4个月左右的时间来完成。

大家需要了解的是，奥密克戎株新冠灭活疫苗的临床试验，并不是作为疫苗的第四针设计的，也就是说，并不是网上传说的“第四针”。

5.奥株新冠疫苗产能有保障吗？

奥密克戎变异株新冠疫苗的产能是有足够保障的。在新疫苗的研发过程中，主要生产工艺、质量检测的方法基本上没有变化，只是灭活的毒株从新冠病毒原始株，更换为奥密克戎毒株。这也就是说，北京生物原来建设的疫苗生产设施，包括配套的分包装都可以延续使用。同时，奥密克戎变异株新冠疫苗配套的原材料和瓶子、包材等，在未来得到国家批准以后，将全力投入生产，产能和供应保障上没有问题。

6.老人和小孩能打奥株疫苗么？

目前，奥密克戎变异株新冠疫苗的临床研究，会首先对18岁以上人群开展，后续会对3~17岁人群、婴幼儿年龄段加速临床研究。在获得数据以后，这部分人群也可以接种。

目前来看，接种奥株疫苗的禁忌事项和第一代的灭活疫苗的禁忌事项完全一致，没有其他特殊的事项。目前，临床实验团队已相继开展针对糖尿病、高血压，艾滋病等人群的相应研究，未来禁忌事项会逐渐减少。

7.之前的疫苗是否没用了？

奥密克戎变异株新冠疫苗并不是对前期新冠疫苗的完全否定，前期接种的一代新冠疫苗仍然是有效的，特别是对60岁以上人群的防重症、防死亡，具有明显疗效。

值得肯定的是，相比于原始第一代疫苗，此次奥株疫苗的研发速度有大幅提升。随着我国突发传染病应急体系建设逐步成熟，依托疫苗研发科技创新平台，如果再遇到新的突发传染病，研发流程一定会缩短。

8.以后每年都要打疫苗吗？

接种疫苗的目的，在于形成群体免疫，减少广大民众感染的情况。以前遇到的病毒变异都不大或者变异很少，有了一定的接种率，根据传播系数就能够形成群体免疫。但新冠病毒很特殊，变异超过预期。现在来看病毒的变异会持续存在，短期内形成针对新冠疫情的免疫屏障，还有一定困难。

从2020年到今天，全球依然无法准确预测新冠病毒的变异。未来疫苗是否需要每年接种，基于两个因素：病毒是否会发生持续性的变异，变异是不是根本性的改变。如果流行株发生重大的变异，未来还是需要继续接种疫苗。

从目前涉及的临床范围来看，奥株疫苗的禁忌症和第一代灭活疫苗一致，没有其它特殊事项。但在第一代疫苗广泛使用以后，中国生物已经在糖尿病、高血压、艾滋病、自身免疫缺陷性疾病和脏器损伤人群中，相继开展相应的临床研究，未来禁忌症应该会逐渐减少。