“南通造” 新冠抗原检测试剂远销海外 目前正在推进国内注册申请

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“南通造” 新冠抗原检测试剂远销海外  目前正在推进国内注册申请
南通发布2022-03-15 20:23:24作者：文图、视频|记者 冯启榕 实习生 陈婧怡编辑:张姮

采访伊仕生物董事长欧卫军。冯启榕摄

3月11日，国务院联防联控机制决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。12日，国家药监局发布消息，五款新冠抗原自测产品上市。其实，在南通，就有生产新冠抗原快速检测产品的企业，并且早在一年半前产品就远销海外，目前已向国家药品监督管理局提交注册申请，不久即将正式投放国内市场。

抗原检测产品长啥样，究竟怎么测呢？14日下午，记者慕名前往位于南通开发区的南通伊仕生物技术股份有限公司探访。

早在一年半前就在海外上市  检测准确率高达90%以上

面对首轮新冠疫情来袭，早在2020年下半年，伊仕生物就迅速组织力量，联合医疗科研机构的专家，成功研发系列新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速检测试剂盒，包括新冠抗原检测产品、新冠抗体检测产品、新冠联合抗体检测产品、新冠核酸检测产品等。2020年11月，该系列产品成功上市，远销德国、巴西、印尼等海外市场，平均每年销售量达5000万人份。

“快速检测试剂方便快捷、突破对人员及场所的限制，检测用时短，有利于病毒感染诊断和排除可疑病例。”南通伊仕生物技术股份有限公司董事长欧卫军介绍，目前，该公司的新冠检测产品已在欧盟德国当局注册备案，在巴西（新冠抗原专业版检测产品）、在澳大利亚（新冠抗体检测产品）完成注册，正在美国进行EUA（应急使用授权）申请。令南通人自豪的是，目前，全球在欧盟注册的新冠检测产品共有400多种，而伊仕生物的产品检测效率排名第11位，检测准确率达到90%以上。

记者了解到，眼下，伊仕生物快速检测试剂盒日产能300万人份，新冠核酸检测试剂日产能50万人份，核酸扩增仪日产能400台套，建成50多条自动化试剂装配线。公司目前处于扩产期，预计在两个月内日产能将达到1000万人份。

为支持南通抗疫，近期，伊仕生物向南通市卫健委、南通市场监督管理局分别捐赠了5000人份、10000人份新冠抗原检测试剂，并以远远低于市场价的爱心采购价，与市疫情防控指挥部签订了防疫物资采购协议，确保南通地区抗疫应急使用。

“顺应国内新冠病毒抗原自测市场的开启，我们将加速生产，计划储备1亿人份的快检试剂，保障突发疫情之下南通地区市民的使用量。”欧卫军透露，目前，该公司正在积极推进国内注册申请，同时积极储备原材料，并在南通综合保税区投资建设新组装基地，基地占地30亩，建筑面积2.2万余平方米。

工作人员现场演示检测步骤  15分钟检测结果立等可取

14日下午，在南通伊仕生物技术股份有限公司旗下的伊士生物研究院，生物科研部门的工作人员褚晖在实验室里，为记者现场演示了该公司生产的“新冠病毒抗原快速检测试剂盒”的使用步骤和相关注意事项。

“第一步是洗手，将双手消毒清洗，避免污染检测产品。”接着，褚晖打开产品包装盒，将所有部件放在桌面上，主要包括一个带有白色滴头的提取管、一支提取液、一个拭子、一张测试卡、一份说明书。

在使用前，先仔细阅读说明书，然后就可以正式开始取样和检测了。只见褚晖首先打开提取管的包装袋，取出提取管，再拧开提取液，将提取液全部挤到提取管中；接着，他从拭子头儿的一端打开拭子包装，拿出拭子，“需要注意的是，不要用手接触到拭子的植绒部分。”；此时，他将拭子插入到一侧鼻孔的前鼻腔内，轻轻刷前鼻腔，旋转5次，接着在另一侧鼻孔重复以上动作；接下来，他将拭子放入提取管中，旋转10次后，挤压拭子的头部、提取管的侧面和底部，使其与提取液充分混合，在取出拭子时旋转挤压提取管的内侧，以便拧干拭子；随后，他将提取管的滴头安装到提取管上，并打开测试卡铝箔袋，将测试卡放在一个干净的平台上，捏住提取管垂直加入2滴处理液至检测卡的样品孔中，等待15分钟观察检测结果。

“如果只在质控线（C）处出现一条紫红色条带，检测线（T）处没有条带，则测试结果为阴性。如果在质控线（C）和检测线（T）处皆出现紫红色条带，则结果为阳性。”在15分钟后，记者看到褚晖的检测结果为阴性。他提醒，检测结果阴性的，使用后的鼻拭子、提取管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

褚晖介绍，目前该公司生产的“新冠病毒抗原快速检测试剂盒”共有两款产品，主要区别在于拭子的不同，一款为鼻拭子，通过前鼻腔取样；一款为鼻咽拭子，可以供鼻腔或者口腔取样。

布局新冠检测全产业链  在全球抗疫中贡献“南通力量”

3月7日，在市港澳办、市教育局相关领导的见证下，承载着市二中2400余名师生共同关切的4500份“新冠病毒抗原快速检测试剂盒”发往香港天水围香岛中学。而这批爱心试剂盒正是南通伊仕生物技术股份有限公司生产的，“得知市二中是捐赠给香港姐妹学校师生的，我们当即承诺给予远低于市场价的爱心订购价，用实际行动支持香港抗疫。”欧卫军说。

“当前，新冠病毒仍在不断变异，传播力度还在不断增强，仍在持续不断危害人类健康，可以预见疫情防控是一个长期的过程。为此，我们将持续聚焦生命科学，为全球防疫安全持续提供更加专业、完备、优质的科学诊断检测方案。”欧卫军介绍，中国有14亿人口，拥有全球最大的新冠试剂防疫市场，为此，他们将进一步布局新冠检测全产业链，同时立足国内外市场，在全球抗疫中积极贡献“南通力量”。

记者了解到，南通伊仕生物技术股份有限公司成立于1999年，是集生物原料开发、诊断试剂制造、国内外贸易于一体的综合性生物技术公司，为国家高新技术企业，生产的各类快速检测试剂就达到200多种。其中，该公司生产的新冠核酸快速检测试剂，可以在30分钟内能完成扩增和分析，拥有广阔的市场前景。“我们研发的核酸快速检测系统包括新冠核酸快速检测试剂、扩增仪，已在欧洲推广，适合医疗机构采购，目前也在积极推进国内注册。”欧卫军透露，该公司已经并购了北京、无锡的两家核酸检测、设备生产企业，旨在进一步做大做强抗疫产业链。

截至目前，伊仕生物已为全球供应数亿万份新冠检测产品。今年2月，在南通市“招商引资突破年”动员大会上，伊仕生物“新冠病毒快测系统开发及应用”成功入选科技创新十佳项目。