据《中国经营报》报道,12月24日,安徽省亳州市市场监管局对精华制药集团股份有限公司(下称“精华制药”)控股子公司保和堂(亳州)制药有限公司(下称“亳州保和堂”)下达了《行政处罚决定书》(亳市监药罚〔2019〕60号),对该企业违反药品生产质量管理规范行为作出责令停产、停业整顿,并处罚款2万元的行政处罚。
此前,精华制药公告称,其控股子公司亳州保和堂被收回GMP证书。
据了解,GMP即药品生产质量管理规范,一旦中药GMP证书被药监局收回或吊销,则意味着该药厂无法再进行中成药药品生产。
“亳州保和堂此次被查缘于有人举报其在非认证车间生产、存放中药,账目造假。”据知情人反映。
2019年11月29日,安徽省药品监督管理局发布《关于收回保和堂(亳州)制药有限公司药品GMP证书的通告》(〔2019〕年第12号),全文如下:
2019年11月19-21日,省局根据省信访局转来的《信访信息登记表》(信访件编号:SZ341910230055),对保和堂(亳州)制药有限公司开展药品GMP有因(飞行)检查,发现2条严重缺陷、1条主要缺陷、3条一般缺陷,经综合判定该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局决定收回该企业的《药品GMP证书》。
▲ 安徽省药品监督管理局网站通告截图
2019年12月31日,安徽省药监局在回复《中国经营报》记者采访时表示,亳州保和堂此次共涉及2条严重缺陷:企业物料管理不规范;存放在中药材鲜货挑选车间的川牛膝、黄柏、山药、甘草、醋香附、红景天、黄芪等7个品种包装都没有标签,无任何标识。
事实上,这7个来源不明品种来自何方、去向哪里,值得追问。不过,亳州市市场监管局方面对记者的采访没有作出回应。
2020年1月2日,精华制药相关负责人在回复《中国经营报》记者时表示,安徽省药监局发出公告后,集团公司12月2日即在巨潮网等规定的证券披露平台上进行了如实公告。
▲精华制药发布在巨潮资讯网上的公告截图
公告中,精华制药表示,亳州保和堂被收回《药品GMP证书》,将造成该企业中药饮片暂时性停产,2019年1-10月销售中药饮片3656.07万元,产生毛利203.00万元,对公司年度业绩影响很小。
尽管精华制药称对公司年度业绩影响很小,不过,据中国网财经报道,从历年年报来看,亳州保和堂对精华制药近两年净利润贡献并不小。
精华制药2018年年报和2019年半年报显示,其营收分别为13.55亿元、6.37亿元,净利润分别为2.3亿元、1.29亿元;其中,亳州保和堂营收分别为2.54亿元、0.92亿元,净利润分别为0.66亿元、0.31亿元。
与此同时,精华制药2018年和2019年上半年,主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司涉及6家,其中,亳州保和堂的营收、净利润均排在前两名的位置。
中国网财经记者注意到,亳州保和堂在此次被收回《药品GMP证书》前,于今年2月底接受安徽省药监局检查时,已经被要求“限期整改”。
安徽省药品生产日常监督检查信息通告(2019年1-6月)显示,2月26日-27日,安徽省药监局对保和堂(亳州)制药有限公司开展飞行(有因)检查,检查结论为“基本符合”,采取措施为“限期整改”。
为何被勒令限期整改后依然被查出问题?中国网财经记者致电亳州保和堂和精华制药,亳州保和堂工作人员表示,不了解情况,且无法告知其他部门电话;而精华制药电话一直无人接听。
公开资料显示,精华制药是由原南通中诚制药有限公司(南通中药厂)变更、重组南通制药总厂(南通制药厂、南通制药二厂)资源,并吸收民营资本南通综艺投资有限公司以及自然人投资设立。精华制药主营业务为传统中成药制剂、化学原料药及中间体、化工医药中间体、中药材及中药饮片、生物制药等的研发、生产和销售。
(部分内容综合自安徽省药品监督管理局网站、中国经营报、巨潮资讯网、中国网财经)
来源:江海通报(微信ID:ntjhtb)
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