耶鲁大学教授谈“中药经典名方可免临床试验”：交给市场评判

lonefox

4月10日晚，在《财经》杂志主办的《大健康重塑医疗产业新模式》财经晚餐会上，耶鲁大学药理学教授、中国台湾“中央研究院”院士郑永齐向澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者表达了对此前引发争议的“中药经典名方可免临床试验”的看法。
郑永齐认为，只要管理得好，不必有过多安全上的担忧，而药的品质会受到市场和时间的考验。
“尽管免做临床，但还是要求做毒理试验，在安全方面稍微可以有一些依据，这比完全不做好。”郑永齐告诉澎湃新闻记者，“从传统中药的角度，有这个政策是件好事，以前不通过它（审评），有一些中药也在用，通过它，至少有一个保证。将来让市场去评判，有的好有的坏，坏的自然就淘汰掉了。”
去年10月9日，国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）发布了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》的征求意见稿明确指出，对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂申请上市实施简化审批。
其中，关于“简化古代经典名方的审批流程明确，将符合条件的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料”的规定引发了争议。
同时《征求意见稿》明确提出要进行遗传毒性和生殖毒性的非临床实验，保证药物在应用于育龄青年或儿童群体时的基本安全性。
郑永齐学西医出身，但多年来致力于中医中药的全球化发展，他在当晚的分享环节直言，药材的好坏决定中药的好坏，中药又决定着中医的发展，“现在大部分中药GAP（中药材生产规范）完全失败。”
他向澎湃新闻记者指出，目前的中药GAP存在很大的弊端就是把药材当做稻米去种。“药材不适合密集种植，密集种植药物毒性就会导致土地坏掉。土地生病了，需要等它再恢复。以前野生的并不是密集生长的，分泌出来的毒性物质很快就分解掉了。”
“这方面是之前没有好好考虑的。现在还是要讲规范生产，你要很小心的，每隔一年种植一次，或者不同的药材间种，开始合理了。”郑永齐强调，将来如果要实施“经典名方免临床试验”，最重要的就是要保证药材的品质和种植的规范。